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上游工藝開發(fā)平臺

服務介紹

培養(yǎng)基及補料篩選平臺
蛋白質(zhì)量（電荷異構(gòu)體，糖型，聚體等）調(diào)控平臺
攪拌式生物反應器工藝開發(fā)平臺
環(huán)軌式生物反應器工藝開發(fā)平臺
灌流工藝平臺
加強型補料批培養(yǎng)

攪拌式細胞培養(yǎng)平臺

TOP克隆反應器評價，3-15L實驗室級細胞擴大培養(yǎng)工藝開發(fā)體系。

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環(huán)軌搖晃式細胞培養(yǎng)平臺

與全球頂級生物儀器公司科耐聯(lián)合開發(fā)的新型生物反應系統(tǒng)和放大體系，適合對剪切力敏感的蛋白質(zhì)生產(chǎn)，為易降解易聚集蛋白提供更穩(wěn)定培養(yǎng)表達環(huán)境，從實驗室到cGMP生產(chǎn)，放大一致性高。

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下游工藝開發(fā)平臺

  • I. 單抗平臺工藝

    基于親和層析的常規(guī)平臺工藝
    非親和層析的成本優(yōu)勢平臺工藝
    膜層析平臺工藝

  • II. 雙抗平臺工藝

    聚集體去除
    產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)去除（錯配及不完整抗體片段）
    溫和工藝條件，保持蛋白穩(wěn)定

  • III. 重組蛋白平臺化開發(fā)策略

    多樣化的病毒滅活方案
    合適的蛋白捕獲策略
    多種保持蛋白穩(wěn)定性的方案

  • 標準

    CDE及ICH指導原則
    QbD開發(fā)理念
    HTPD和DoE工具

  • 技術(shù)

    層析技術(shù)
    過濾技術(shù)
    病毒滅活/去除技術(shù)

  • 優(yōu)勢

    重組蛋白純化
    雙特異性抗體純化
    工藝穩(wěn)定性高

      


制劑開發(fā)平臺

液體制劑開發(fā)平臺

擁有多個液體制劑項目開發(fā)及申報的經(jīng)驗
高通量蛋白穩(wěn)定性分析儀幫助快速篩選處方
全面的顆粒檢測技術(shù)

凍干制劑開發(fā)平臺

解決分子穩(wěn)定性問題
凍干工藝開發(fā)
凍干關(guān)鍵溫度測試
水分檢測

吸入制劑開發(fā)平臺

提供新型的給藥方式
霧化器篩選
吸入特性研究
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